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02.07.2010, 14:37 Uhr

Coaching von ausländischen Wirkstoffherstellern sichert Inspektionserfolg  

Certificates of Suitability (CES) werden für Wirkstoffhersteller durch das European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) vergeben.

Pharmazeutische Hersteller können in diesem Fall auf eigene Inspektionen verzichten. Solche Inspektionen verlaufen aber nicht immer reibungslos. Insgesamt hat die EDQM in 2010 auf Grund von Inspektionen bereits vier CES zurückgezogen und 2 ausgesetzt. Je nach Produkt kann dies erhebliche Auswirkungen auf Arzneimittelproduktion, weil dem pharmazeutischen Herstellern unter Umständen der entscheidende Wirkstoff für sein Endprodukt fehlt. haben.

Dies zeigt wie wichtig eine sorgfältige Auswahl des Wirkstofflieferanten ist, der zuverlässig alle Inspektionen sicher übersteht. Wenn die Inspektion schief gegangen ist, dann ist es bereits zu spät.

Die Carpus Prozess Experten haben dem entsprechend in Indien und China Inspektionen mit den Werkstoffherstellern zusammen vorbereitet und erfolgreich durchgeführt.

Verfasser: Carpus Prozess Experten



Quelle: ESN Experten (www.esn-experten.de)


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